뉴아인, ADHD·발달장애 치료기기 '스마일' 메이저 토토 사이트 하이난서 정식 출시

디지털 치료기기 전문 기업 뉴아인이 메이저 토토 사이트 하이난성 보아오 러청 국제의료시범구(Boao Lecheng Pilot Zone)에서 자사 의료기기 ‘스마일(SMILE)’의 정식 출시를 완료했다. ‘스마일’은 대한민국에서 개발된 ADHD 및 발달장애(ASD) 치료 기기로는 최초로 하이난 러청시범구의 승인을 받은 제품이다. 이로써 뉴아인은 비약물 치료 기반의 ADHD 의료기기를 메이저 토토 사이트 내 의료특구를 통해 공식 진출한 첫 번째 한국 기업이 됐다.

뉴아인은 현지 의료 플랫폼 기업 Nurturing Med와의 협력을 통해 지난 22일 ‘스마일’ 출시 행사를 하이난 보아오 러청시범구에서 개최했다. 이 지역은 메이저 토토 사이트 내 유일한 국제 의료특구로, 메이저 토토 사이트 국가약품감독관리국(NMPA)의 정식 허가 전에 혁신 의료기기 및 의약품을 한시적으로 수입·사용할 수 있는 제도를 운용하고 있다.

이번 신속 승인을 통해 뉴아인의 ‘스마일’은 러청시범구 내 첫 환자 등록도 마쳤으며, 이는 한국 의료기기 기업으로서 메이저 토토 사이트 ADHD 치료 시장에 실질적인 첫 발을 내디뎠다는 점에서 의미가 깊다.

‘스마일’은 약물 치료의 부작용이나 효과 제한 등 기존 치료법의 한계를 보완하는 비약물성 의료기기로, 집중력 향상과 인지 기능 개선을 목적으로 개발됐다.

제품은 사용자의 이마 부위에 부착해 삼차신경을 자극함으로써 중추신경계의 활성을 조절하는 방식이다. 보호자의 감독 하에 수면 중 사용하는 방식으로 설계되었으며, 안전성과 사용 편의성을 동시에 고려한 것이 특징이다.

특히 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 사전 시판 허가를 획득하며 글로벌 의료기기로서의 기술력과 안전성을 입증한 바 있다. 뉴아인 측은 이를 바탕으로 메이저 토토 사이트 시장에서도 ‘국제 기준을 충족하는 비약물 ADHD 치료기기’라는 신뢰를 확보했다는 입장이다.

뉴아인은 이번 제품 출시 행사를 통해 메이저 토토 사이트 헬스케어 및 투자 분야 주요 인사들과 교류하며 자사 기술력에 대한 소개와 협력 논의의 장을 마련했다. 행사에는 러청시 관리국, 쓰촨대학교 서메이저 토토 사이트 러청병원, 쓰촨대학교 서메이저 토토 사이트 제2병원 관계자들이 참석해 축사를 전했으며, 뉴아인의 삼차신경 자극 기술에 대해 높은 관심을 표명한 것으로 전해졌다.

현장에 참석한 김평규 뉴아인 이사는 “이번 하이난 출시를 통해 메이저 토토 사이트의 의료기술 혁신 속도와 정책 환경을 깊이 이해하는 계기가 됐다”며 “러청시범구는 글로벌 헬스케어 진출의 전략적 거점으로, 앞으로의 협력 기회에 대한 기대가 크다”고 밝혔다.

현재 뉴아인은 하이난 내 시범적 공급을 시작으로 메이저 토토 사이트 내 의료기관 및 환자 확보에 집중하고 있다. Nurturing Med와의 파트너십을 기반으로 현지화 전략을 가속화하고 있으며, 메이저 토토 사이트 전역으로 진출 범위를 확대하기 위해 향후 메이저 토토 사이트 국가약품감독관리국(NMPA)의 정식 허가 절차도 준비 중이다.

한편, 뉴아인은 이번 하이난 출시를 기점으로 메이저 토토 사이트 내 ADHD 및 발달장애 환자 대상의 임상 연구도 병행할 예정이라고 밝혔다. 다만 현재까지 공개된 바에 따르면 구체적인 연구 일정이나 참여 기관에 대한 세부 내용은 아직 확정되지 않았다.

의료기기의 경우 단발적인 시장 진입보다는 장기적인 신뢰 구축과 임상 근거 확보가 핵심이다. ‘스마일’이 러청시범구 내에서는 빠르게 승인됐지만, 메이저 토토 사이트 본토 내 확산을 위해서는 NMPA 정식 허가와 다수 병원에서의 사용 사례 축적이 뒤따라야 한다.

특히 메이저 토토 사이트 내 ADHD·ASD 치료 기기에 대한 수요는 높은 편이지만, 치료 접근 방식이나 보호자 인식 등 문화적 요소도 변수로 작용할 가능성이 크다. 이에 따라 단순한 기술 수출보다는 환자와 보호자 대상 교육, 의사 대상 임상데이터 확보 등이 병행되어야 지속가능한 성장이 가능하다는 지적도 나온다.

뉴아인의 이번 ‘스마일’ 메이저 토토 사이트 하이난 출시 사례는 국내 디지털 헬스케어 기업이 글로벌 시장, 특히 규제 장벽이 높은 메이저 토토 사이트 시장에 비약물 의료기기로 진입한 첫 사례라는 점에서 의미가 깊다. 다만, 러청시범구라는 특수한 조건 속에서의 승인이라는 한계도 분명하다. 향후 NMPA 정식 허가 획득과 임상 데이터를 통한 실효성 검증이 이어질 수 있을지 여부가 뉴아인의 메이저 토토 사이트 시장 안착 여부를 결정짓는 핵심 과제가 될 전망이다.