안과 질환 진단 AI·심혈관 예측 AI 결합 시너지 기대…FDA 진출 준비도 병행
헬스케어 인공지능(AI) 스타트업 메디웨일이 자사 안질환 진단보조 솔루션 ‘닥터눈 펀더스(Dr.NOON Fundus)’로 식품의약품안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신메이저 사이트 추천 통합심사 승인을 통과했다. 이번 승인으로 닥터눈 펀더스는 비급여 시장에 진입할 수 있게 되면서, 이미 상용화된 심혈관질환 예측 AI ‘닥터눈 CVD’와 함께 메디웨일의 핵심 포트폴리오를 강화하게 됐다.
혁신메이저 사이트 추천 통합심사·평가 제도는 혁신성을 인정받은 메이저 사이트 추천의 신속한 임상 현장 안착을 지원하기 위해 식약처와 복지부가 공동으로 운영한다. 통과 시 최대 3~5년간 비급여 또는 선별급여 형태로 시장 진입이 가능하다.
메디웨일은 이번 승인으로 닥터눈 펀더스의 메이저 사이트 추천 현장 도입을 앞당기며, 국내 비급여 시장에서 빠르게 점유율을 확보한다는 전략을 세웠다.
닥터눈 펀더스는 망막 이상, 녹내장, 매체 혼탁 등 주요 안과 질환을 자동 검출하는 AI 소프트웨어다. 임상 시험 결과, 안과 전문의와의 전체 일치도가 94%에 달했으며, 안질환으로 인해 영상 품질이 저하되는 문제를 보정하는 기능도 탑재했다.
업계에서는 진단 정확도를 기반으로 안과 메이저 사이트 추천 현장에서의 활용 가능성이 높을 것으로 전망하면서도, 실제 비급여 시장에서 환자들이 어떤 수준의 비용을 부담하게 될지, 메이저 사이트 추천진이 얼마나 적극적으로 도입할지는 지켜볼 필요가 있다는 시각도 나온다.
메디웨일은 이미 눈 영상을 통해 심혈관질환 위험을 예측하는 ‘닥터눈 CVD’를 선보인 바 있다. 이번 닥터눈 펀더스의 합류로 안과 진단과 심혈관질환 예측을 모두 아우르는 포트폴리오가 완성됐다.
전문가들은 “망막 검사는 전신 건강과 밀접하게 연결돼 있어, 안과와 심혈관질환을 동시에 커버하는 AI 솔루션은 의미가 크다”며 “다만 메이저 사이트 추천 현장에서 두 솔루션이 어떻게 통합적으로 사용될지는 메이저 사이트 추천진의 수용도에 달려 있다”고 평가했다.
메디웨일은 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 2026년까지 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(De Novo) 승인을 목표로 준비 중이다. 해외 시장에서의 성공 여부가 국내 비메이저 사이트 추천 시장 확대와도 직결될 가능성이 높다.
또한 올해 5월에는 동아ST와 협력해 국내 사업 확대에 착수했다. 제약사와의 파트너십을 통해 병원 네트워크 확장과 영업·마케팅 효율성을 강화하겠다는 계획이다.
최태근 메디웨일 대표는 “닥터눈 펀더스가 비메이저 사이트 추천 시장에 빠르게 진입할 수 있는 기반이 마련됐다”며 “눈 검사를 통한 안과 및 심혈관질환 예방 패러다임을 전 세계적으로 확산시키겠다”고 말했다.
업계 관계자들은 긍정적 기대와 함께 신중한 시각도 내놓고 있다. 혁신메이저 사이트 추천 승인만으로 시장 성공이 보장되는 것은 아니며, 비급여 체계에서 환자와 의료기관이 실제로 받아들일 수 있는 가격 정책, 임상적 신뢰도 확보, 보험 급여 전환 가능성 등이 향후 성패를 가를 주요 변수가 될 것으로 분석된다.
메디웨일의 닥터눈 펀더스 승인 소식은 국내 AI 메이저 사이트 추천 산업의 확장 흐름을 보여주는 동시에, 글로벌 무대 진출을 준비하는 스타트업의 전략적 움직임을 드러내고 있다. 앞으로 메디웨일이 비급여 시장에서 어떤 성과를 내고, FDA 승인까지 이어갈 수 있을지가 업계의 관심사로 자리 잡고 있다.