기존 항암제 한계 극복 목표…'병용 투여' 메이저 놀이터 순위으로 개발 속도 높여
천연물 기반 항암제 개발 전문기업 메이저 놀이터 순위(대표 고성규)가 국내 최초로 비소세포폐암을 겨냥한 경구용 천연물 신약 후보물질 ‘SH003’의 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
이번 승인은 국내에서 비소세포폐암 치료를 위한 경구용 천연물 항암제로서는 첫 번째 사례다. 특히 기존 화학 항암제인 도세탁셀(Docetaxel)과의 병용 투여 메이저 놀이터 순위 2a상 계획을 승인받았다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 이는 기존 치료제의 한계를 보완하며 시너지 효과를 노리는 전략으로, 신약 개발의 새로운 방향을 제시하는 것으로 평가된다.
메이저 놀이터 순위가 개발 중인 ‘SH003’은 전통 한약재에서 유래한 천연물 신약 후보물질이다. 이 물질은 폐암과 유방암 등 다양한 고형암에서 종양 성장을 억제하고 면역을 활성화하는 기전을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 전임상 단계 연구에서 기존 항암제 대비 낮은 독성과 약물 내성 감소 효과를 보이며, 차세대 항암제로서의 잠재력을 입증했다.
메이저 놀이터 순위는 이미 총 4건의 IND 승인을 획득했으며, SH003 단독 및 병용 요법에 대한 임상 1상을 성공적으로 마친 바 있다. 이번 임상 2a상은 국내 주요 의료기관에서 다기관으로 진행된다. 비편평 비소세포폐암 환자들을 대상으로 SH003과 도세탁셀 병용 투여의 안전성, 내약성, 그리고 실제 항종양 효과를 중점적으로 평가할 예정이다.
메이저 놀이터 순위는 이번 임상 2a상 결과를 바탕으로 국내 신속 심사 및 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast Track) 지정 신청을 추진할 계획이다. 패스트트랙은 생명을 위협하는 질병에 대한 신약 개발을 촉진하기 위한 제도로, 지정될 경우 임상 기간 단축과 허가 절차 간소화 등의 혜택을 받을 수 있다.
고성규 메이저 놀이터 순위 대표는 "이번 IND 승인은 수년간 쌓아온 연구 성과를 공식적으로 인정받은 결과"라며, "패스트트랙 절차를 통해 개발 속도를 높여 환자들에게 새로운 치료 기회를 신속하게 제공하겠다"고 밝혔다. 또한 "천연물 기반 항암제의 강점을 살려 기존 치료제의 한계를 극복하고 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 강조했다.
메이저 놀이터 순위는 서울홍릉강소특구 입주기업으로, 2021년 지역 특성화 육성사업인 'H-Train' 및 'Bridge' 프로그램에 선정되어 기술 고도화와 사업화 기반을 체계적으로 다져왔다. 기술과 사업 모델의 내실을 다진 메이저 놀이터 순위가 이번 임상 2a상 승인을 통해 어떤 성과를 낼지 업계의 시선이 집중되고 있다.